金幫琳

（北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司 北京100143）

 

[摘  要]：實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境條件的控制是2018版CNAS-CL01中的重要內(nèi)容。新版《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025：2017）已于2018年3月1日發(fā)布，將于2018年9月1日起施行。如何正確理解和運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室管理與評(píng)審國際、國家新標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，是當(dāng)前各類實(shí)驗(yàn)室面臨的一項(xiàng)新任務(wù)。目前，依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與評(píng)審中，對(duì)新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中有關(guān)條款的內(nèi)涵理解不是十分清楚，給實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作帶來了一定難度。

[關(guān)鍵詞]：實(shí)驗(yàn)室；環(huán)境條件控制；實(shí)現(xiàn)過程；審核要點(diǎn)

 

實(shí)驗(yàn)室保持環(huán)境條件的程序控制是新版CNAS-CL01中的重要內(nèi)容。為保證實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作期間的健康安全和檢測(cè)實(shí)施的作業(yè)安全，保證設(shè)施和環(huán)境條件滿足檢測(cè)方法要求，對(duì)影響檢測(cè)環(huán)境的因素進(jìn)行有效控制，對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪音、固體廢氣物等的處理進(jìn)行控制，并符合綠色環(huán)保的要求，使實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境優(yōu)良、檢驗(yàn)檢測(cè)工作有序和安全，需制定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制程序。目前，許多檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制疏于管理，環(huán)境條件控制工作僅僅停留在口頭上，說是重要，實(shí)際重視不夠，導(dǎo)致環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí)有發(fā)生，事后糾紛較多，帶來不必要的損失。^[1]2018年3月1日，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委發(fā)布了新版《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，該準(zhǔn)則將于2018年9月1日起實(shí)施。面對(duì)國內(nèi)外對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的變更，我們對(duì)部分獲證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制情況調(diào)查研究，對(duì)其實(shí)現(xiàn)過程中的存在問題進(jìn)行了分析探討，目的在于準(zhǔn)確理解新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則，進(jìn)一步推動(dòng)準(zhǔn)則的貫徹和實(shí)施。

1. 正確理解認(rèn)可準(zhǔn)則6.3條款的要求

實(shí)驗(yàn)室依據(jù)新版《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.3條款建立與運(yùn)行控制程序的目的是為了保證實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)環(huán)境條件滿足相關(guān)要求，環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測(cè)的開展時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。^[2]

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必須的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)可準(zhǔn)則6.3條款的規(guī)定。評(píng)審員實(shí)施審核時(shí)，如何充分理解準(zhǔn)則的要求，準(zhǔn)確判定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制的主要內(nèi)容、控制對(duì)象、控制方法、控制有效性等，有效制定控制措施，以確保審核的有效性，是目前實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可審核中亟待解決的問題之一。

2. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則6.3條款的實(shí)現(xiàn)過程研究

下面以山東省水利工程試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)中心）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制為例，探討實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制及其實(shí)現(xiàn)過程，確保檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的環(huán)境條件符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。

2.1控制要點(diǎn)

2.1.1設(shè)施和環(huán)境條件的確立

（1）試驗(yàn)中心的設(shè)施和環(huán)境條件不應(yīng)對(duì)檢測(cè)構(gòu)成不利影響并確保對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的影響符合要求。根據(jù)儀器設(shè)備的使用要求和執(zhí)行的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人建立滿足以上要求的設(shè)施和環(huán)境控制目標(biāo)。

（2）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)控制目標(biāo)提出監(jiān)控手段、方法和配置監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備。

（3）儀器設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)承檢產(chǎn)品的保存條件向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人提出檢測(cè)物品貯存場(chǎng)所的環(huán)境控制目標(biāo)以及監(jiān)控方法、監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備；應(yīng)根據(jù)檢測(cè)消耗品注明的保存條件提出存放消耗品的環(huán)境監(jiān)控目標(biāo)以及監(jiān)控方法、監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備。

2.1.2監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備的配置

（1）試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總上述各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出的監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備的配置要求，交由儀器設(shè)備管理員制定采購計(jì)劃。

（2）采購、驗(yàn)收和安裝環(huán)境監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備應(yīng)執(zhí)行試驗(yàn)中心《儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)程序》中的相關(guān)要求。

（3）環(huán)境監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備應(yīng)由儀器設(shè)備管理員安排檢定/校準(zhǔn)。檢定合格后粘貼綠色“合格”標(biāo)識(shí)。

（4）對(duì)技術(shù)要求較高的監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備應(yīng)由使用部門編制作業(yè)指導(dǎo)書，制定操作和使用方法以及記錄格式。

2.1.3相互影響環(huán)境的隔離

（1）試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人在指導(dǎo)建立檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)物品保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮不同儀器設(shè)備在不同檢測(cè)作業(yè)時(shí)、不同檢測(cè)物品在同一個(gè)貯存區(qū)域和不同消耗品之間的相互影響，如有影響應(yīng)采取隔離措施。

（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器布置在遵循不能相互影響的同時(shí)還應(yīng)考慮使用的方便性。

2.1.4檢驗(yàn)檢測(cè)中對(duì)環(huán)境的監(jiān)控

（1）檢測(cè)人員在檢測(cè)開始、檢測(cè)中間、檢測(cè)完成后應(yīng)檢查和記錄環(huán)境監(jiān)控參數(shù)，避免環(huán)境條件發(fā)生偏離后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成不良影響。

（2）當(dāng)遇到特殊客觀原因使環(huán)境條件達(dá)不到監(jiān)控要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可實(shí)施隔離措施，安排檢測(cè)人員在實(shí)施隔離措施后繼續(xù)檢測(cè)活動(dòng)。

2.1.5對(duì)檢測(cè)環(huán)境的維護(hù)

（1）試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)督促實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的照明、通風(fēng)、采暖、電磁干擾等進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量不受檢測(cè)條件的影響。

（2）消耗品存放處的環(huán)境條件如發(fā)生偏離，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)消耗品的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證記錄應(yīng)由資料管理員存檔保管。

（3）檢測(cè)物品倉庫的保存環(huán)境條件如發(fā)生偏離，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在確認(rèn)檢測(cè)物品沒有發(fā)生變化后應(yīng)盡快恢復(fù)檢測(cè)物品的保存環(huán)境條件。如發(fā)現(xiàn)檢測(cè)物品特性發(fā)生了改變，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人執(zhí)行試驗(yàn)中心的《不符合工作控制的程序》，對(duì)檢測(cè)物品做妥善處置。

（4）對(duì)檢測(cè)有可能構(gòu)成影響的環(huán)境參量，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)制定周期檢查計(jì)劃，并組織實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人檢查這種影響量對(duì)檢測(cè)所構(gòu)成的危害。檢查記錄應(yīng)交資料管理員歸檔保存。

（5）試驗(yàn)中心要求有良好的工作秩序和互不干擾的工作環(huán)境。

2.1.6廢棄物的排放處置和環(huán)境保護(hù)

（1）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的具體情況編制檢測(cè)產(chǎn)生的污染物明細(xì)表，并制定具體處置措施提交試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

（2）保護(hù)原則

一是排放有毒有害氣體檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)避開在生活居住區(qū)的上風(fēng)向；排放有毒有害廢水的檢測(cè)項(xiàng)目，不得在生活飲用水源的上游進(jìn)行；廢渣堆置場(chǎng)地應(yīng)與生活區(qū)及自然水體保持法規(guī)規(guī)定的距離；

二是排放粉塵、煙霧、惡臭、噪聲等污染物的檢測(cè)項(xiàng)目，與生活居住區(qū)之間應(yīng)保持有效距離；

三是嚴(yán)禁污染物無控制直接排放；

四是檢測(cè)過程中（因技術(shù)條件限制）產(chǎn)生有毒有害氣體、粉塵、煙霧等時(shí)，應(yīng)盡可能避免敞開式操作，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置除塵、消煙等吸收凈化裝置與設(shè)施；

五是檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)應(yīng)堅(jiān)持節(jié)約用水的原則，盡可能地將污水合理回收利用。無法利用的，應(yīng)按清污分流原則，依據(jù)污水的水質(zhì)、成份、水量及關(guān)于污水排放標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)、地區(qū)特點(diǎn)等相關(guān)要素確定最佳的污水處理工藝流程設(shè)施，以期達(dá)標(biāo)排放；

六是廢渣等固體廢棄物的貯存場(chǎng)所，應(yīng)合理妥善地設(shè)置堆放場(chǎng)地、分類箱等設(shè)施；

七是噪聲排放應(yīng)控制在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)。^[3]

2.2相關(guān)文件和記錄

試驗(yàn)中心環(huán)境條件控制相關(guān)文件和記錄如下：

（1）相關(guān)文件

①《儀器設(shè)備管理程序》

②《檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制程序》

③《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序》

（2）記錄

①《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)安全作業(yè)紀(jì)錄》

②《檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控紀(jì)錄》

3. 對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則6.3條款的審核思路

結(jié)合對(duì)水利行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的審核經(jīng)驗(yàn),各類專業(yè)評(píng)審員可參考以下思路實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

（1）審核環(huán)境條件控制程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否制定并實(shí)施環(huán)境條件控制程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

（2）審核環(huán)境條件控制的工作程序和控制重點(diǎn)是否符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求。

（3）檢查是否有實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的承諾及制度或規(guī)定。

（4）審核能否有效防止任何有損環(huán)境條件的活動(dòng)，能否有措施防止任何形式的環(huán)境條件破壞。

（5）審核試驗(yàn)過程和結(jié)果報(bào)告證實(shí)是否按照認(rèn)可準(zhǔn)則6.3條款的要求執(zhí)業(yè)。

（6）審核當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測(cè)的開展時(shí)，是否應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。

（7）審核實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備的配置是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的要求。

（9）審核實(shí)驗(yàn)室廢棄物的排放處置和環(huán)境保護(hù)情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)做好評(píng)審記錄。

評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，不能簡(jiǎn)單地看到有一個(gè)環(huán)境條件控制程序和方案即可，而要通過對(duì)環(huán)境條件控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。^[4]

4. 結(jié)語

新版《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025：2017），無論是在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都發(fā)生了重大改進(jìn)，如何正確理解和運(yùn)用新版認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)要求，是各類實(shí)驗(yàn)室面臨的一項(xiàng)新任務(wù)。

本文結(jié)合我國水利行業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理工作實(shí)踐，識(shí)別和研究2018版CNAS-CL01準(zhǔn)則6.3條款審核中的問題和解決辦法，促進(jìn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)、評(píng)審人員對(duì)新版實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的理解，促進(jìn)評(píng)審人員能力的整體提升，從而提高我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的有效性。

 

 

 

參考文獻(xiàn)：

[1] 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國計(jì)量出版社，2012.

[2] 全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì). GB/T 27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

[3] 質(zhì)量管理體系文件編制組.山東省水利工程試驗(yàn)中心質(zhì)量手冊(cè)SDSS SC—E—2016，2016-01-01.

[4] 葉友華，金葉，金幫琳. 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的評(píng)審及其實(shí)現(xiàn)過程研究[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2016(01).